Predstavitev izdelka
Para-aminobenzojska kislina (PABA) je visoko{1}}čista aromatska aminska spojina, proizvedena po potrjenem sistemu kakovosti, usklajenem z GMP-, zasnovana za regulirane farmacevtske intermediate, kozmetične učinkovine in aplikacije fine kemične sinteze.
Profil skladnosti s predpisi in kakovostjo
|
Postavka |
Specifikacija |
|
Proizvodni standard |
Usklajeno z GMP-+sistemom ISO 9001:2015 |
|
Kakovostni razred |
USP / BP / EP / Industrial |
|
Čistost (HPLC) |
Večji ali enak 99,0 % (tipična serija: 99,2–99,6 %) |
|
Izguba pri sušenju |
Manj ali enako 0,5 % |
|
Ostanek pri vžigu |
Manj ali enako 0,1 % |
|
Težke kovine (ICP-MS) |
Manj ali enako 10 ppm (običajno: 2–6 ppm) |
|
Mikrobna meja |
Skladno (serije farmacevtskega razreda) |
|
Preostala topila |
USP<467>skladen |
Vsaka serija se sprosti šele po odobritvi QA/QC s popolno analitično verifikacijo.
Proizvodni sistem
Naša proizvodnja temelji na zaprtem, validiranem sistemu sinteze in čiščenja, zasnovanem za dosleden nadzor nečistoč in ponovljivost.
Kvalifikacija surovine (kritična kontrolna točka)
Vhodne surovine testirane prek IR potrditve identitete
Pred-pregled HPLC za profiliranje nečistoč
Odobrena kvalifikacija dobavitelja v sistemu presoje
Uskladitev potrdila o originalnosti pred objavo proizvodnje
Nadzorovana kemijska sinteza
Reaktorski sistemi: reaktorji iz nerjavečega jekla 200L–5000L razreda GMP-
Natančnost temperature: ±1 stopinja nadzorovanega reakcijskega okolja
Spremljanje-v realnem času: pH, stopnja pretvorbe, sledenje kinetike reakcije
Serijski zapis popolnoma digitaliziran in sledljiv
Čiščenje in kristalizacija
Več{0}}stopenjska rekristalizacija (sistem za optimizacijo topil)
Nadzorovano zavračanje nečistoč s kristalizacijo temperaturnega gradienta
Vakuumsko{0}}filtriranje za zmanjšanje toplotne razgradnje
Sušenje in inženiring delcev
Nizko-temperaturno vakuumsko sušenje (API-varni pogoji)
Nadzorovana mikronizacija za enakomerno porazdelitev delcev
Na voljo je-specifična prilagoditev velikosti delcev
Končna izdaja kakovosti (QC Gate)
Preverjanje testa HPLC
GC profiliranje ostankov topila
ICP-MS odkrivanje težkih kovin
Testiranje mikrobne skladnosti (farma{0}}serije)
Zahtevana je avtorizacija za končno izdajo QA
Sistem nadzora kakovosti
|
Preizkusni predmet |
Metoda |
Merila sprejemljivosti |
|
Čistost testa |
HPLC |
Večji ali enak 99,0 % |
|
Identiteta |
IR spektroskopija |
Ustreza |
|
Preostala topila |
GC |
USP<467>skladen |
|
Težke kovine |
ICP-MS |
Manj ali enako 10 ppm |
|
Vsebnost vlage |
Karl Fischer |
Manj ali enako 0,5 % |
|
Mikrobna meja |
Farmakopeja |
Skladno |
Dokumentacija na serijo:
- Potrdilo o analizi (COA)
- Varnostni list (SDS/MSDS)
- Popoln serijski zapis sledljivosti
- Izbirno preverjanje-tretje osebe (SGS/Eurofins)
Področja uporabe
Farmacevtski intermediati
Intermediati sinteze lokalnih anestetikov
API intermediat za posebne formulacije
R&R farmacevtski kemični reagent
Nutracevtike in zdravstvene vede
Sistemi sestavin za pripravo kože in las
Prehranske formulacije antioksidativne poti
Strukture derivatov kompleksa-vitamina B
Kozmetika in osebna nega
Funkcionalna sestavina UV absorpcije
Dodatek formulaciji za nego kože
Komponenta sistema za stabilizacijo emulzije
Fine industrijske kemikalije
Intermediatna sinteza azo barvila
Prekurzor polimernega dodatka
Aromatični gradnik za fino kemijo
Zanesljivost dobavne verige in proizvodna zmogljivost
Letna proizvodna zmogljivost: 120+ metričnih ton
Reaktorsko merilo: 200L–5000L več-linijski proizvodni sistem
MOQ: 1 kg (na voljo je validacija vzorca)
Čas izvedbe:
Vzorci: 3–7 dni
Množična naročila: 7–15 dni
Globalno pošiljanje: letalski/pomorski prevoz (EXW/FOB/CIF)
Pakiranje in skladnost pri izvozu
Standardna industrijska embalaža
Dvoslojna-odporna na vlago-PE obloga
25 kg fiber boben (zapečaten + vidno-odpiranje)
Priloženo sušilno sredstvo za nadzor stabilnosti
OEM / maloprodajna embalaža
1 kg / 5 kg vakuumsko pakiranje iz aluminijaste folije
QR-sistem sledljivosti
Te-tesnitev proti ponarejanju je na voljo na zahtevo
Logistična podpora
Ekspresni vzorci: DHL / FedEx / UPS
Pošiljanje razsutega tovora: letalski / pomorski prevoz
Na voljo je podpora za izvozno dokumentacijo, ki ni -DG
Okvir certificiranja in skladnosti
- ISO 9001:2015 certificiran proizvodni sistem
- GMP{0}}usklajeno proizvodno okolje
- Sistem za nadzor tveganj-kakovosti, ki temelji na HACCP
- Podpora-za testiranje tretjih oseb: SGS / Eurofins
- Na voljo je celoten paket regulativne dokumentacije
Vse certifikate je mogoče preveriti na zahtevo (kvalificiranim kupcem je na voljo revizijska podpora).
Zmožnost tehničnega prilagajanja OEM/ODM
|
Kategorija |
Možnosti |
|
Stopnje čistosti |
98 % / 99 % / USP / BP / EP |
|
Velikost delcev |
80 mesh / 100 mesh / manj kot ali enako 10 μm |
|
obrazec |
Kristalni / mikroniziran prah |
|
Pakiranje |
1 kg / 5 kg / 25 kg |
|
Dokumentacija |
COA / MSDS / TDS / Celoten dosje |
|
Testiranje |
SGS / Eurofins / laboratorij,-ki ga je določil kupec |
pogosta vprašanja
V: Ali lahko pred nakupom zagotovite potrdilo o originalnosti in varnostni list?
O: Da. Celotna regulativna dokumentacija je na voljo za tehnični pregled in pregled skladnosti pred naročilom.
V: Ali podpirate serije skladnosti z USP/BP/EP?
O: Da. Izdelujemo več regulativnih-serij glede na zahteve ciljnega trga.
V: Ali je mogoče organizirati-testiranje tretjih oseb?
O: Da. Podprti so laboratoriji SGS, Eurofins ali-ki jih določi stranka.
V: Kako je zagotovljena skladnost serije?
O: S potrjeno SOP-nadzorovano sintezo,-nadzorom procesa v realnem času in HPLC-osnovanim statističnim nadzorom sproščanja serije.
Priljubljena oznake: para-aminobenzojska kislina v prahu, Kitajska para-aminobenzojska kislina v prahu proizvajalci, dobavitelji, tovarna
