Predstavitev izdelka
TUDCA je 99-odstotni derivat žolčne kisline preskusne-razrednosti, dobavljen kot bel kristalinični prah, proizveden v pogojih, ki jih nadzira GMP-, za uporabo v laboratorijskih raziskavah, razvoju API-jev in proizvodnji formulacij izdelkov,-ki so usmerjeni v jetra.
Scenariji uporabe
Uporablja se v raziskovalnih laboratorijih za bolezni jeter za oceno odziva hepatocitov na stres in stabilnost presnove žolčnih kislin v nadzorovanih eksperimentalnih pogojih.
Uporablja se pri razvoju modela NAFLD in presnovne bolezni, ki podpira kopičenje lipidov in simulacijo poškodbe jeter v predkliničnih študijah.
Uporablja se v presejalnih programih farmacevtskih API za ocenjevanje stabilnosti derivatov žolčnih kislin in izbiro spojin v zgodnjih cevovodih zdravil.
Uporablja se v prehranskih tovarnah OEM kot surovina za proizvodne linije kapsul in tablet za podporo jeter.
Uporablja se v projektih CRO/CDMO za validacijo ER stresa in poti apoptoze v delovnih tokovih biokemičnih raziskav.
Specifikacija izdelka
|
Postavka |
Specifikacija |
|
Številka CAS |
14605-22-2 |
|
Molekularna formula |
C26H45NO6S·2H2O |
|
Molekulska teža |
499,70 g/mol |
|
Videz |
Bel kristalinični prah |
|
Test (HPLC) |
99% |
|
Vsebnost vode |
6.0% – 8.0% |
|
Sulfatni pepel |
Manj ali enako 0,1 % |
|
Optična rotacija |
+45.0 stopinj do +47.0 stopinj |
|
Shranjevanje |
Zaprto, suho, zaščiteno pred svetlobo |
Sistem nadzora kakovosti
Vsaka serija se sprosti šele, ko prestane več-stopenjski sistem QC:
- Preverjanje surovin:Ujemanje prstnih odtisov HPLC z referenčnim standardom pred sprostitvijo v proizvodnjo.
- Pri-nadzoru procesa:Reakcijski intermediati, vzorčeni na fiksnih stopnjah sinteze, da se potrdi popolnost pretvorbe.
- Končna analiza:Kvantitativna analiza HPLC za vzdrževanje 99 % ±1 % doslednosti testa.
- Profiliranje nečistoč:LC-MS presejanje za nadzor neidentificiranih nečistoč v območju manj kot ali enako 0,5 %.
- Fizikalno-kemijski testi stabilnosti:Vlaga, vsebnost pepela in optična rotacija so preverjeni glede skladnosti serije.
- Sistem sproščanja:Za odpremo se sprostijo samo serije, ki opravijo popoln pregled QC + potrdilo o originalnosti + revizijo sledljivosti serije.
Vsaka serija je sledljiva z edinstveno številko serije proizvodnje, ki je povezana s celotno analitično evidenco.
Ozadje proizvodnje in skladnosti
Proizvodni obrat,-skladen z GMP, z nadzorovanim okoljem sinteze
- ISO 9001:2015 certificiran sistem vodenja kakovosti
- Proizvodne linije industrijskih reaktorjev 200L–5000L
- Postopek sinteze s fiksnimi parametri za serijsko ponovljivost
- Sistem sledljivosti celotnega surovine-do-končnega izdelka
- Zmogljivost stabilne dobave od ravni kilogramov do naročil v-tonskem obsegu
Izbirna uskladitev skladnosti: ICH Q7 / interni proizvodni standardi-farmacevtske stopnje
Možnosti prilagajanja
Podpiramo strukturirano prilagajanje za industrijske kupce:
- Stopnje čistosti:98 % / 99 % / Več kot ali enako 99,5 % farmacevtske-nadgradnje
- Specifikacije delcev:Standardni kristalinični / mikroniziran / prašek-pripravljen za formulacijo
- Formati pakiranja:1kg / 5kg / 10kg / 25kg industrijsko pakiranje v razsutem stanju
- Obrazec za dobavo:Dobava ene same aktivne sestavine/OEM pred-zmešane formulacije
- Možnosti označevanja:Nevtralna izvozna nalepka/zasebna nalepka/pre-sledljivo označevanje proti ponarejanju
- Paket dokumentacije:COA/MSDS/poročilo HPLC/podatki o stabilnosti/predpisana podporna datoteka
Pakiranje in logistika
Izdelek je zapakiran v vakuumsko{0}}zaprte notranje vreče iz aluminijaste folije ali sode iz HDPE, nato pa je vložen v-odporne na vlago, -odporne na udarce izvozne škatle s paletizirano ojačitvijo (20–25 kg standardne obremenitve škatle); globalna pošiljka je na voljo prek DHL-a, FedExa, konsolidacije letalskega tovora ali kontejnerskega prevoza tovora po morju s sistemi za-za-zaščito pred vlago in -poškodbami.
Dokumentacijska podpora
Vsako pošiljko je mogoče podpreti z:
- Potrdilo o analizi (COA) na serijo
- Varnostni list (MSDS)
- HPLC kromatogramsko poročilo
- Poročilo o profilu nečistoč LC-MS
- Celoten zapis sledljivosti serije
Dokumentacija o skladnosti izvoza za carinjenje
Informacije o naročilu
Najmanjša količina naročila:1 kg
Razpoložljivost vzorcev:Na voljo za-ocenjevanje pred pošiljanjem
Čas izvedbe:1–3 dni (zaloga) / 7–15 dni (proizvodne serije)
Modeli dobave:Nakup na kraju samem / dolgoročna-pogodba / pogodba o dobavi OEM
pogosta vprašanja
V: Kako je doslednost serije nadzorovana med proizvodnimi serijami?
O: Doslednost je zagotovljena s fiksnimi parametri sinteze v kombinaciji s HPLC in LC-MS preverjanjem za vsako proizvodno serijo.
V: Ali se lahko pred pošiljanjem dogovori-za pregled tretje osebe?
O: Da, pred končno odpremo je mogoče načrtovati inšpekcijo SGS ali enakovredne tretje{0}}stranke.
V: Kateri dokumenti so potrebni za uvozno carinjenje?
O: Za podporo pri carinjenju so na voljo potrdilo o originalnosti, varnostni listi in dokumenti o skladnosti z izvozom.
V: Ali podpirate dolgoročne-pogodbe o dobavi?
O: Da, ponujamo stabilne mesečne ali četrtletne dobavne pogodbe za velike kupce.
V: Ali je mogoče embalažo prilagoditi različnim regulativnim trgom?
O: Da, embalažo in označevanje je mogoče prilagoditi zahtevam EU, ZDA in Azije.
V: Ali nudite regulativno dokumentacijo za razvoj formulacij?
O: Da, za projekte OEM in CDMO so na voljo celotni paketi tehničnih in regulativnih dokumentov.
V: Ali je hitra dostava na voljo za nujna naročila?
O: Da, za nujne dostave sta na voljo možnosti ekspresnega letalskega pošiljanja DHL in FedEx.
V: Ali lahko zahtevam vzorec, preden oddam množično naročilo?
O: Da, majhni vzorci so na voljo za laboratorijsko testiranje in testiranje formulacij pred množičnim nakupom.
V: Kaj zagotavlja, da vaš izdelek izpolnjuje zahteve industrijskih raziskav?
O: Vsaka serija je validirana s HPLC testom, LC-MS nadzorom nečistoč in sistemom za sproščanje COA pod pogoji GMP.
Priljubljena oznake: tauroursodeoksiholna kislina tudca v prahu (tudca), Kitajska tauroursodeoksiholna kislina tudca v prahu (tudca) proizvajalci, dobavitelji, tovarna
